의정부법률사무소 나도 모르게 손으로 책상을 쾅쾅 내리쳤다. 지난 8일 산업재해로 사망한 강태완씨(32·몽골 이름 타이왕)에 대해 지난 몇년간 한겨레에 연재된 다섯 편의 기사를 순서대로 읽던 중 몇번이나 그랬다. ‘미등록 이주아동’으로 살아온 그가 합법 체류 자격을 얻기 위해 몽골로 자진출국했다가 귀국하는 여정을 담은 연재기사였다. 당사자들이 일일이 청원하고 읍소하고 국가인권위원회까지 거쳐야 조금씩 움직이는 법무부와, 매번 짧은 길을 멀리 돌아가게 만드는 일선 행정의 행태에 읽는 내내 화가 치밀었다. 그러다 흠칫 놀랐다. 태완씨가 얼마 전 사망한 사람이라는 사실이 떠올라서다. 어떻게든 빨리 자격을 얻었으면 하는 간절함으로 기사를 따라가다 그 점을 잠시 잊었던 것이다.기막힌 일이다. 그가 평생 벗어나고자 발버둥 친 ‘미등록’ 문제는 그래도 조금씩이나마 풀려갔다. 그런데 그가 그토록 갖고 싶어 했던 일자리는 그를 죽였다. 입사 후 8개월 만에.그에게 취업은 영주권을 위해 꼭 필요한 일이었다...
신기술이 적용된 새 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하는 방안이 추진된다.정부는 21일 정부세종청사에서 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 진행하고 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 방안을 논의했다.임상평가를 거쳐 새 의료기기로 허가를 받은 경우에는 시장에 즉시 진입시키는 내용이 골자다. 현재는 의료기기 허가를 받더라도 신의료기술일 경우에는 신의료기술평가를 통과해야 하고 건강보험 등재까지 마쳐야 의료 현장에서 사용할 수 있다. 이 때문에 혁신적인 의료 기기의 시장 진입이 늦어져 치료 접근성이 낮아진다는 지적이 제기돼왔다.정부는 앞으로 임상평가를 통해 의료 기기로 허가받은 경우에는 신의료기술로 확인되는 즉시 시장에 선진입시키기로 했다. 대신 임상평가는 국제 기준(국제 의료기기 규제당국자 포럼·IMDRF)에 맞춰 임상시험과 경험·문헌 등을 종합적으로 분석해 평가하는 방식으로 개선한다. 신의료기술평가는 시장에 진입한 기기에 대한 사후 평가 제도로 전환된다....
셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’ 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에서 동시에 획득했다고 22일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인이다.프롤리아와 엑스지바는 같은 주성분으로 각각 폐경 후 여성 골다공증 치료제, 암 환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다.앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 비교해 동등성, 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 12월 국내는 물론 미국과 유럽에 허가 신청을 완료했다.암젠의 지난해 재무 성과 보고서를 보면, 프롤리아와 엑스지바의 지난해 전 세계 매출은 약 61억6000만달러(약 8조6200억원)다.셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제·항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환...

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